واکسن کرونا سیناژن – اسپایک ویروسی نوترکیب

به شخصه به هلدینگ سیناژن ارادت خاصی دارم چون توسط تیم مدیریت بسیار حرفه ای، با اخلاق و دانشمند مدیریت میشود و سیستم های کنترل کیفی به روز و کارآمدی دارد. به نظر من سیناژن از نظر توان تولید پروتئین نوترکیب در ایران بی همتا است و من به شخصه منتظر خبر واکسن سیناژن بودم.

امروز خبر دریافت کد اخلاق توسط واکسن سیناژن یکی از خبرهای جذابی بود که توجه من رو جلب کرد.

دریافت کد اخلاق نشان دهنده آمادگی واکسن برای ورود به فاز کارآزمایی بالینی انسانی است و این نشان دهنده موفقیت فازهای ابتدایی واکسن سیناژن است.

کارآزمایی بالینی فاز II تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، حاوی واکسن نما، جهت بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن نوترکیب با پروتئین spike ویروس SARS-CoV-2 ( اسپایکوژن ®️ ) ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (2 دوز 25 میکروگرم به فاصله 21 روز) در تاریخ دوم اردیبهشت موفق به دریافت کد اخلاق IR.NREC.1400.002 شد و به این ترتیب کارآزمایی بالینی فاز دوم واکسن کرونا سیناژن آغاز خواهد شد.

اسپایکوژن در اصل انتقال تکنولوژی ساخت از یک شرکت استرالیایی به اسم vaxine است که مراحل حیوانی و کارآزمایی بالینی فاز اول را به خوبی به پایان رسانده است. به گفته دکتر حامدی فر، شرکت سیناژن بعد از بررسی نتایج کارآزمایی بالینی فاز اول، وارد مذاکره شده و فرایند کارآزمایی بالینی فاز 2 و 3 را در ایران دنبال خواهد کرد.

این محصول در استرالیا با عنوان COVAX-19 تولید میشود و ساختار واکسن حاوی اسپایک نوترکیب ویروس و Advax Adjuvant است.

شرکت وکسین:

واکسین در سال 2002 به عنوان یک شرکت بیوتکنولوژی استرالیایی متمرکز بر توسعه فن آوری های نوآورانه واکسن شروع به کار کرد که اولین محصول این شرکت Advax delta inulin adjuvant بود. واکسین با پشتیبانی قراردادهای مالی موسسات ملی بهداشت ، دامنه وسیعی از واکسن ها را توسعه داده است و خصوصیت ویژه واکسن های شرکت واکسین استفاده از فناوری ادجوانت Advax برای افزایش ایمنی و محافظت در محصولات خود است. در حال حاضر کاندیداهای انسانی واکسن این شرکت شامل واکسن های آنفلوانزای فصلی و همه گیر ، COVID-19 ، هپاتیت B ، آنسفالیت ژاپنی ، ویروس نیل غربی ، مالاریا ، هاری و آلرژی است.

پروژه COVAX-19:

در January 202 یعنی شروع اوج گیری ویروس کرونا و پیش از اعلام این بیماری به عنوان پاندمی، شرکت واکسین فرآیند تحقیقات در مورد تولید واکسن کرونا را آغاز کرد.

از میان پلتفرم های مختلفی که توسط واکسین مورد ارزیابی قرار گرفتند، در نهایت این شرکت تصمیم به استفاده از پروتئین نوترکیب برای تولید واکسن خود نمود. دانشمندان واکسین با استفاده از رویکردهای مدلسازی به سرعت تأیید کردند که پروتئین اسپایک COVID-19 به همان گیرنده SARS-CoV ، یعنی آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین انسانی 2 (ACE2) متصل میشود. به همین دلیل پروتئین اسپایک به عنوان آنتی ژن اصلی برای تولید واکسن COVAX-19® در نظر گرفته شد. واکسن COVAX-19® شامل یک آنتی ژن پروتئین اسپایک نوترکیب است که با کمک ادجوانت Advax-SM که به صورت اختصاصی در شرکت Vaxine فرموله شده است، همراه شده. واکسن COVAX-19 در ابتدا در موش، میمون و موش خرما مورد آزمایش قرار گرفته و میزان ایمنی زایی قابل قبولی از خود نشان داد. پس از مطالعات موفقیت آمیز بالینی ، آزمایش بالینی انسانی مرحله 1 واکسن COVAX-19 در 30 ژوئن سال 2020 آغاز شد. COVAX-19® اولین نامزد واکسن استرالیایی بود که آزمایشات بالینی انسانی را آغاز کرد. این مطالعه به طور مستقل توسط تیم کارآزمایی بالینی PARC در بیمارستان رویال آدلاید انجام شد و در آن 40 شرکت کننده سالم که به صورت واکسن فعال (30 شرکت کننده) یا دارونما شور (10 شرکت کننده) تصادفی انتخاب شدند، شرکت داشتند. داده های اولیه این مطالعه بالینی فاز I نشان داد که واکسن COVAX-19® ایمن ، قابل تحمل و ایمنی زا است. پروتکل مطالعه فاز I در Clintrials.gov (شناسه ، NCT04453852) موجود است و نتایج دقیق آن به زودی منتشر می شود.